Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik

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TitelHerstellervorgaben STK, Wartung und Inspektion - Verbindlichkeit und haftungsrechtliche Bedeutung
Autor(en)Lücker, V., Gärtner, A.
Schlagwort(e)Sicherheitstechnische Kontrolle, Medizingeräteverordnung, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Qualitätssicherung
Heft/Jahr3/2005
Seite/Seitenzahl89/6
AbstractZum Zeitpunkt der Gültigkeit der Medizingeräteverordnung (MedGV) war die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) verbindlich für einen definierten Gerätekatalog vorgeschrieben. Mit Einführung des MPG und gleichzeitiger Aufhebung der MedGV hat sich diese Systematik geändert. Die MPBetreibV, die im Zuge des MPG erlassen wurde, definiert nunmehr abstrakt Verfahren und nicht mehr spezifische Gerätetypen, an denen eine STK durchzuführen ist. Zudem bezieht sie den Hersteller in die Entscheidung über die Durchführung der STK mit ein. Mittlerweile gehen Hersteller daher zunehmend dazu über, auch für Geräte eine STK vorzuschreiben oder zu empfehlen, die weder in der enumerativen Aufzählung der abgelösten MedGV noch im Anhang I der MPBetreibV genannt sind. Der nachfolgende Beitrag analysiert die rechtliche Bedeutung und Verbindlichkeit von solchen Auflagen der Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der STK und der Instandhaltung für den Betreiber. Der aktuelle Kostendruck im Gesundheitswesen führt tendenziell dazu, insbesondere Empfehlungen bezüglich STK und/oder Instandhaltungsmaßnahmen zu unterlassen.
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